nieuws

06 februari 2019VVT Nieuws

Brexit vraagt uw aandacht

Op 29 maart 2019 zal het Verenigd Koninkrijk (VK) als lid uit de Europese Unie (EU) treden. Hoe dan ook zal op dat moment de open landsgrens tussen Nederland en het VK gesloten worden en zal EU-regelgeving niet meer onverkort van toepassing zijn op al het grensverkeer, of het nu personen (werknemers), diensten (dataverwerking, certificering) of goederen (geneesmiddelen, medische hulpmiddelen) betreft.

In januari 2019 is duidelijk geworden dat het Britse kabinet niet de steun kreeg van het parlement voor de voorgelegde deal. Of het Britse kabinet de steun gaat krijgen van het parlement in het vervolg, is momenteel niet duidelijk. Premier Theresa May gaat nog met de (27) EU-leiders bespreken of de voorgelegde deal niet alsnog aangepast kan worden. Er is geen duidelijkheid of er eigenlijk een ‘deal’ gaat komen tussen de EU en het VK.

Nederlandse (zorg-)organisaties moeten zich voorbereiden op het scenario van de zogenaamde ‘No-Deal’. In dit scenario is er na 29 maart 2019 geen enkele overeenkomst tussen de EU en het VK èn zijn de wettelijke Europese regels niet meer van toepassing op het VK.

De Inspectie Gezongheidszorg en Jeugd (IGJ) spreekt de zorgorganisaties middels een brief direct aan op de verantwoordelijkheid voor de continuïteit van goede en veilige zorg. De IGJ vraagt daarom om voorbereidingen te treffen voor mogelijke ongewenste gevolgen van de ‘no-deal-scenario’.

No deal op 29 maart 2019?

Op moment dat het ‘no-deal’ is met het VK, doen zich direct een aantal problemen voor met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze producten kunnen bijvoorbeeld vast komen te staan bij de grens. In het no-deal-scenario ontstaan mogelijk leveringsproblemen met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, zoals catheterzakjes, rolstoelen en tilliften en ook onderdelen daarvan.

De IGJ wijst ook op de gevolgen voor producten die al op de Nederlandse markt aanwezig zijn. Het kan zijn dat een CE-markering van een medisch hulpmiddel (in de handel na 29 maart 2019) niet meer geldig is, doordat deze is afgegeven door een keuringsinstantie in de VK. Onduidelijk is of dit betekent dat met het ontbreken van deze CE-markering het hulpmiddel niet meer gebruikt mag worden, en zo ja, hoe lang dan niet?

Met betrekking tot geneesmiddelen gaat het bijvoorbeeld over de geldigheid van door het VK afgegeven certificaten rondom productie en distributie van geneesmiddelen.

Verder zijn er gevolgen voor de diensten in de zorg, zoals onderhoudscontracten voor medische of andersoortige apparatuur, waar mogelijk een directe of indirecte relatie bestaat met bedrijven in het VK. Of wanneer (patiënten/cliënten-) data of onderzoeksgegevens opgeslagen staan in de ‘cloud’ en in de praktijk op servers van IT-aanbieders in het VK staan.

Bij no-deal is het VK vanaf 29 maart 2019 in termen van de AVG een 'derde land'. Wanneer dan niets geregeld is, is het (dus) niet meer toegestaan persoonsgegevens uit te wisselen met de VK. Zorgorganisaties zullen dan nieuwe afspraken moeten maken overeenkomstig het format van de Europese Commissie.

Wat doet de IGJ?

  • De IGJ voert intensief overleg met verschillende partijen zoals het ministerie van VWS, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, RIVM en douane.

  • De IGJ zorgt ervoor dat de beschikbaarheid van kritische geneesmiddelen wordt bevorderd door waar nodig, in het kader van een tijdelijk (dreigend) geneesmiddelen tekort, op basis van artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet toestemming te geven aan fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken, waarvoor in Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor geen adequaat medicamenteus alternatief in de handel is. Het CBG inventariseert voor welke van de kritische geneesmiddelen er geen alternatieven beschikbaar zijn.

  • Voor medische hulpmiddelen kan de minister op advies van de IGJ in uitzonderingssituaties ontheffing verlenen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen zonder CE-markering. Dit kan alleen onder zeer strikte voorwaarden en voor een bepaalde tijd en op moment dat er geen alternatief medisch hulpmiddel beschikbaar is.

  • De IGJ zal aandacht blijven vragen voor de mogelijke gevolgen van de Brexit door dit te agenderen op de diverse bestuurlijke overleggen met veld- en koepelorganisaties.

  • De IGJ kan in haar toezichtbezoeken aandacht vragen voor de voorbereidingen op gevolgen van de Brexit.

Wat betekent de Brexit voor uw zorgorganisatie?

Het ministerie van VWS start een deelcampagne over de mogelijke gevolgen van ‘no deal Brexit’, specifiek gericht op instellingen en bedrijven in de zorgsector. Deze deelcampagne is onderdeel van de rijksbrede campagne die onlangs van start is gegaan, en een vervolg op eerdere acties van VWS om partijen in de zorgsector op te roepen tot - en te ondersteunen bij – het treffen van voorbereidingen op een no-deal Brexit.  

Het vertrek van het Verenigd Koninkrijk (VK) uit de Europese Unie (EU) kan verstrekkende gevolgen hebben voor bedrijven en instellingen in de zorgsector.

Met de deelcampagne roept VWS via advertenties, banners, een testimonial en een filmpje in zorgmedia, instellingen en bedrijven in deze sector nogmaals op zich voor te bereiden op de mogelijke gevolgen van een no deal scenario.
Om te beginnen kunnen zij de Brexit Impact Scan invullen. Voor meer specifieke zorginformatie worden ze verwezen naar www.brexitloket.nl/zorg.

Hierop staan informatiedocumenten over onder meer: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, lichaamsmateriaal, onverzekerden, AVG/privacy en BIG-registratie.

Voorbereiding, hoe en wat?

Het enige wat u nu moet doen, is even de tijd nemen om na te gaan of uw organisatie (of onderdelen van uw organisatie) zakelijke contacten of contracten heeft met organisaties/leveranciers die in het VK gehuisvest zijn. Dit in verband met aansprakelijkheid en garantiebepalingen.

Heeft u die niet? Dan is de vervolgvraag, heeft mogelijk uw leverancier die contacten? Of zelfs de leverancier van uw leverancier, te denken valt aan de groothandel?

In het geval dat u bijvoorbeeld een tillift of hoog-laag-bed gekocht of geleased heeft van een producent in Manchester, dan kunnen de contractvoorwaarden van onderhoud en lease na 29 maart 2019 veranderen. Heeft u een verwerker van persoonsgegevens die gevestigd is in het VK, dan zijn na 29 maart 2019 aanvullende afspraken noodzakelijk.

Heeft uw organisatie deelgenomen aan een Europees project en liggen de rechten en certificaten bij een Britse partner? Ga dan na of u onder gelijke EU-rechten aanspraak kunt blijven maken op auteursrechten, octrooien, etc.

Een werknemer met een Brits paspoort?

Heeft u medewerkers die de Britse nationaliteit bezitten? Deze medewerkers worden na 29 maart 2019 niet ineens illegaal, maar hun rechtspositie is nog niet helemaal duidelijk.

Wat voor nu belangrijk is dat een medewerker met een Britse nationaliteit correct in de Basisregistratie Personen (BRP) van de gemeente staat en daarop kunt u hem of haar al wel wijzen. Via de correcte registratie in de BRP kan de Nederlandse overheid de (Britse) medewerker bereiken als dat nodig is.

Geneesmiddelen

Met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft de IGJ via een brief op aangedrongen dat zorgorganisaties inventariseren welke middelen zij gebruiken die uit het VK komen.

Wij krijgen signalen dat leveranciers soms aangeven deze informatie niet voorhanden te hebben. Het is belangrijk dat u als zorgorganisatie blijft doorvragen bij uw leverancier in uw handelsketen.

De inkooporganisatie of groothandel kan namelijk op basis van inkoopgegevens herleiden of een product bij een Britse autoriteit (notified body) is geregistreerd. Alle medische hulpmiddelen hebben een zogenaamde CE-markering op het product of verpakking staan. Er zijn vier notified bodies in het Verenigd Koninkrijk die een breed assortiment aan producten geregistreerd hebben en die toezien op de conformiteitseisen die voor deze producten gelden. Producten die bij deze notified bodies zijn geregistreerd hebben een van de onderstaande codes op het product of op de verpakking staan. Daarnaast staat ook de vestigingslocatie van de fabrikant en de naam van de wettelijk gemachtigde op het etiket.

UK notified body

(NB)

NB code

beginnend met:

BSI

CE 0086

LQRA

CE 0088

SGS

CE 0120

UL INT

CE 0843

Daarnaast was er in de pers sprake van berichtgeving omtrent geneesmiddelen waarbij op dit moment een afhankelijkheid van de Verenigd Koninkrijk bestaat en die als kritisch worden beschouwd. Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor een behandeling van levensbedreigende aandoeningen of kwetsbare groepen en waarvoor er geen of onvoldoende alternatieven op de Nederlandse markt beschikbaar zijn.

Voor de producten op dit overzicht zijn er verschillende handelingsperspectieven voorhanden om mogelijke beschikbaarheidsproblemen te voorkomen. Het ministerie van VWS is bezig om deze oplossingen in kaart te brengen. Het aantal producten kan de komende tijd nog iets groter of kleiner worden, omdat fabrikanten hun vergunningen in orde brengen of omdat er alternatieven beschikbaar komen.

Het overzicht van kritische geneesmiddelen wordt niet publiek beschikbaar. Openbaarmaking zou weliswaar transparant zijn, maar tegelijkertijd kan publicatie ook tot gevolg hebben dat bedrijven en instellingen –ook in andere EU-landen –deze producten gaan hamsteren. Omdat het hier geneesmiddelen betreft waar weinig of geen alternatieven voor bestaan, ligt ook speculatie op de loer. Ook zou publicatie tot bezorgdheid kunnen leiden bij patiënten die behandeling ondergaan met één van de geneesmiddelen op het overzicht.

Het is daarom belangrijk dat we ons blijven realiseren dat het feit dat een product genoemd wordt niet betekent dat er daadwerkelijk een tekort is of ontstaat.

Meer informatie en zelf aan de slag!

Er is een Brexit Impact Scan, speciaal voor de zorg. Doe hier de Brexit Impact Scan voor de zorg: www.brexitloket.nl/zorg Hier vindt u ook informatiedocumenten over: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, lichaamsmateriaal, onverzekerden, AVG/privacy en BIG-registratie. 

Op www.brexitloket.nl zal regelmatig aanvullende informatie over de Brexit worden gepubliceerd, ook gericht op de zorgsector.

Toolkit Brexit campagnemateriaal

Via deze link vindt u de toolkit met Brexit campagnemateriaal. U kunt het materiaal gebruiken voor uw website, nieuwsbrief of social media kanalen gericht op uw achterban. De te downloaden digitale banners bestaan uit een reeks afbeeldingen die gezamenlijk de oproep bevat: ‘Zorg dat Brexit uw instelling of bedrijf niet in de weg zit.

Voor meer achtergrondinformatie: IGJ vraagt zorgbestuurders zich voor te bereiden op harde Brexit

laat hier een reactie achter

Naam
E-mail
Reactie
1-DSC_0056-001

Michiel Kooijman

Laatste nieuws